di Andrea Pavei
A breve distanza dai deludenti risultati del MITRA-FR, giungono i dati del COAPT a risollevare le sorti del trattamento transcatetere dell’insufficienza mitralica con MitraClip.
Il trial ha incluso oltre 600 pazienti in 78 centri degli Stati Uniti con scompenso cardiaco e insufficienza mitralica moderata o severa, sintomatici nonostante terapia medica ottimale, aderente alle linee-guida. I pazienti sono stati randomizzati alla sola prosecuzione della terapia medica o all’aggiunta del trattamento con MitraClip. L’endpoint primario di sicurezza era l’assenza a dodici mesi di complicazioni relative al device, mentre l’endpoint primario di efficacia dipendeva dalla necessità di nuovi ricoveri per scompenso cardiaco nell’arco di ventiquattro mesi. I risultati sono notevolmente a favore della MitraClip, con metà dei ricoveri annui per scompenso rispetto al gruppo trattato con sola terapia medica e un ricovero evitato ogni tre pazienti trattati. Dal punto di vista della sicurezza, il 97% dei pazienti trattati non ha avuto alcuna complicanza legata al device nel corso dei dodici mesi. Il vantaggio della MitraClip è stato confermato anche dagli endpoint secondari, in particolare la riduzione dell’insufficienza mitralica a dodici mesi, la mortalità per ogni causa e il miglioramento della qualità di vita.
I risultati del COAPT sono in aperto contrasto col recente MITRA-FR, e alcune differenze tra i due trial possono in parte spiegare i diversi risultati. La prima è la maggior prevalenza di insufficienza mitralica severa nel COAPT, associata in media ad una minor dilatazione ventricolare. Nel MITRA-FR sono stati inclusi pazienti con una maggior compromissione del ventricolo sinistro e tale elemento può aver ridotto l’efficacia della Clip. La seconda spiegazione potrebbe essere legata ad una maggior variabilità della terapia medica nello studio francese, in relazione alla reale pratica clinica, laddove nel COAPT vi sono state poche modifiche alla terapia somministrata all’inizio del trial.
Infine, il minor numero di complicanze registrate nel COAPT, legato in parte all’esperienza degli operatori e in parte alle caratteristiche dei pazienti arruolati, può aver influito sul beneficio della MitraClip a distanza. Tuttavia, la maggior prevalenza di insufficienza mitralica severa, la minor variabilità nella terapia medica e le minori complicazioni del COAPT sono solo in parte in grado di giustificare una differenza cosi clamorosa tra un trial negativo e un trial positivo. Seppur vi siano, inoltre, delle differenze di arruolamento, una chiara prova della somiglianza dei pazienti studiati nei due trial è la mortalità a un anno dei gruppi di controllo: 23% nel COAPT e 22% nel MITRA-FR.
Un elemento importante è il diverso follow-up: un anno nel MITRA-FR e due anni nel COAPT. Osservando le differenze di mortalità a un anno, i due trial non differiscono in modo significativo. Il vantaggio del COAPT compare invece a due anni, lasciando intendere come il beneficio sulla sopravvivenza cresca col tempo, in parte reso più evidente dal minor numero di pazienti del gruppo di controllo presenti al follow-up.
Concludendo, seppur con qualche perplessità per i risultati discordanti, è possibile affermare che il trattamento con MitraClip nei pazienti sintomatici con insufficienza mitralica moderata o severa, in presenza di ventricoli non severamente dilatati, rappresenta una valida opzione terapeutica per garantire una duratura riduzione della valvulopatia, associata ad una minor probabilità di ricoveri per scompenso, consentendo un miglioramento della sopravvivenza, della qualità di vita e della capacità funzionale a due anni dall’intervento. Ovviamente tali dati andranno confermati nella reale pratica clinica, data la difficoltà di seguire i pazienti con la stessa cura dei trial, e in particolare di gestirli sempre con la migliore terapia medica possibile. Ne risulta chiaro come l’efficacia della MitraClip sia inscindibilmente legata ad un trattamento medico ottimale, aderente alle attuali linee-guida. Attendiamo infine a breve i dati del RESHAPE-HF2, un trial europeo di circa 400 pazienti, per comprendere ancora meglio l’efficacia di questa importante opportunità terapeutica.