Il Trial AUGUSTUS

di Giulia Masiero

È stato recentemente pubblicato l’atteso studio AUGUSTUS, trial randomizzato multicentrico sull’utilizzo di apixaban in 4614 pazienti con storia di fibrillazione atriale (FA) sottoposti ad angioplastica coronarica (PCI) elettiva (nel 39% dei casi) o affetti da sindrome coronarica acuta (SCA) (61% dei pazienti, comprensivi di casi trattati conservativamente). Un antagonista del recettore piastrinico P2Y12 era raccomandato in tutti i pazienti, scelto a discrezione dell’operatore (clopidogrel nel 92,6% dei pazienti, prasugrel nell’1,1% e ticagrelor nel 6,2%). Il disegno dello studio prevedeva un confronto fattoriale 2x2 testando in modo indipendente una strategia di anticoagulazione open-label con randomizzazione 1:1 a nuovo anticoagulante orale (NOAC) (apixaban 5 mg bid, con riduzione a 2,5 mg bid se indicato) o ad antagonista della vitamina K (AVK) ed una strategia di antiaggregazione in double-blind con randomizzazione 1:1 ad aspirina (ASA) o corrispondente placebo. Dopo 6 mesi i pazienti proseguivano l’assunzione di terapia anticoagulante e/o aggregante secondo lo standard di cura locale. Tale peculiare analisi differenzia profondamente lo studio dai precedenti trial in materia (PIONEER AF-PCI e RE-DUAL PCI) che hanno testato combinazioni di strategie antitrombotiche differenti complicando l’interpretazione dei risultati.

Per quanto riguarda l’endpoint primario di sicurezza, è stata confermata l’ipotesi primaria con una riduzione nel gruppo NOAC del 31% del composito dei sanguinamenti maggiori o clinicamente rilevanti (apixaban vs AVK, HR 0.69, IC 95% 0.58-0.81; P<0,001 sia per non inferiorità che per superiorità), beneficio confermato alla valutazione dei singoli componenti. È stato, inoltre, dimostrato come l’aggiunta di ASA aumenti tale rischio di sanguinamento sino all’89% nel confronto con il placebo (HR 1,89, IC 95% 1,59-2,24 P <0.001). Da segnalare, tra le analisi secondarie di efficacia, la riduzione significativa nel gruppo NOAC del rischio di ictus e del tasso di ospedalizzazione e la sovrapposizione dei tassi degli eventi tra i bracci ASA e placebo. In conclusione, i risultati dello studio comprovano innanzitutto l’elevato profilo di sicurezza ed efficacia di una strategia terapeutica con NOAC in associazione a clopidogrel rispetto ad AVK nei pazienti con FA ricoverati per SCA o PCI elettiva. Non si può tuttavia generalizzare il fatto che la sospensione di ASA in questo setting sia preferibile in tutti i pazienti (triple vs dual theraphy) in quanto: per protocollo di studio non è stata testata la sospensione precoce di tale terapia (i pazienti erano arruolati dopo almeno una settimana dall’evento indice, periodo nel quale ricevevano il trattamento con ASA) ed inoltre è stata osservata un’incidenza numericamente superiore, anche se non statisticamente significativa per il basso numero di eventi, del rischio di trombosi di stent nel gruppo placebo.

Bibliografia - Lopes RD, Heizer G, Aronson R, et al; AUGUSTUS Investigators. Antithrombotic Therapy after Acute Coronary Syndrome or PCI in Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2019 Apr 18;380(16):1509-1524. doi: 10.1056/NEJMoa1817083. Epub 2019 Mar 17. PubMed PMID: 30883055. - Mehta SR. Refining Antithrombotic Therapy for Atrial Fibrillation and Acute Coronary Syndromes or PCI. N Engl J Med. 2019 Apr 18;380(16):1580-1581. doi: 10.1056/NEJMe1902214. Epub 2019 Mar 17. PubMed PMID: 30883051. - Lip GYH, Collet JP, Haude M; ESC Scientific Document Group. 2018 Joint European consensus document on the management of antithrombotic therapy in atrial fibrillation patients presenting with acute coronary syndrome and/or undergoing percutaneous cardiovascular interventions: a joint consensus document of the European Heart Rhythm Association (EHRA), European Society of Cardiology Working Group on Thrombosis, European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI), and European Association of Acute Cardiac Care (ACCA) endorsed by the Heart Rhythm Society (HRS), Asia-Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), Latin America Heart Rhythm Society (LAHRS), and Cardiac Arrhythmia Society of Southern Africa (CASSA). Europace. 2019 Feb 1;21(2):192-193. doi: 10.1093/europace/euy174. PubMed PMID: 30052888. - Steffel J, Verhamme P, Potpara TS, et al; ESC Scientific Document Group . The 2018 European Heart Rhythm Association Practical Guide on the use of non-vitamin K antagonist oral anticoagulants in patients with atrial fibrillation. Eur Heart J. 2018 Apr 21;39(16):1330-1393. doi: 10.1093/eurheartj/ehy136. PubMed PMID: 29562325.

Fibrillazione atriale e PCI: le raccomandazioni delle Linee Guida Europee

Le linee guida europee più aggiornate, basandosi sui trial WOEST, ISAR-TRIPLE, PIONEER AF-PCI e RE-DUAL PCI ed escludendo i risultati del trial AUGUSTUS e dello studio ENTRUST-AF PCI di prossima pubblicazione, affermano quanto segue (figura allegata): la strategia terapeutica per un paziente affetto da FA e candidato a PCI deve essere valutata caso per caso bilanciando il rischio cardio-embolico, emorragico ed ischemico individuale; in termini di riduzione del rischio cardio-embolico è comprovata l’efficacia di una strategia con NOAC (prescritto in full dose in corso di duplice terapia); in termini di riduzione del rischio emorragico è preferibile l’utilizzo di un NOAC rispetto a AVK (in assenza di controindicazioni) ed è inoltre fondamentale valutare la riduzione della durata del periodo di duplice/triplice terapia rispetto allo standard; in termini di riduzione del rischio ischemico, la riduzione della durata del periodo di duplice/triplice terapia non può prescindere dall’utilizzo di stent di ultima generazione e dall’individuazione di fattori di rischio clinico e anatomico. La sospensione precoce della terapia antiaggregante rispetto a quella anticoagulante non può pertanto essere generalizzata, ma va riservata ai pazienti a minor rischio di eventi trombotici o con un elevato rischio di sanguinamento

NURSING NEWS

I predittori del sanguinamento nei pazienti sottoposti a PCI - studio AUGUSTUS

di Maschera Andrea e Magro Beatrice

La strategia clinico assistenziale da mettere in atto in questa popolazione di pazienti deve essere patient tailored; è necessario distinguere i principali fattori che favoriscono l’aumentato rischio emorragico, che dipendono dalle caratteristiche dei pazienti e dalla tecnica interventistica utilizzata. La scelta dovrebbe sempre essere guidata dall’utilizzo dell’accesso vascolare più accessibile con minor incidenza delle principali complicanze vascolari. I principali predittori della formazione dell’ematoma sono identificati con il gonfiore e il dolore localizzato. Le caratteristiche dell’ematoma variano da paziente a paziente e possono essere difficili da valutare. Una delle complicanze più importanti degli accessi femorali è rappresentata dal sanguinamento retroperitoneale. L’approccio radiale nella diagnostica interventistica coronarica è metodica ormai consolidata a livello mondiale sia per la bassa incidenza delle principali complicanze vascolari che per la mobilizzazione precoce dei pazienti. L’emostasi dell’arteria radiale è un’attività comune nella pratica infermieristica e deve essere paziente mirata, deve tenere conto di una serie di variabili che vanno dalle patologie concomitanti fino alla valutazione dell’anatomia stessa del braccio. Le complicanze più comuni sono l’occlusione del vaso (RAO radial artery occlusion), il sanguinamento, l’ematoma locale e la sindrome compartimentale (Kanei et al. 2011).

Bibliografia - Lopes RD, Heizer G, Aronson R, et al; AUGUSTUS Investigators. Antithrombotic therapy after acute coronary syndrome or PCI in atrial fibrillation. N Engl J Med 2019 Mar 17. doi: 10.1056/NEJMoa1817083 - Sarah Cortinovis – ATBV – (https://atbv.it/laugustus-trial/) AUGUSTUS TRIAL - Carrington C., Mann R., El-Jack S. (2009). An accelerated hemostasis protocol following transradial cardiac catheterization is safe and may shorten hospital stay: a single-center experience. J Interv Cardiol 22(6):571–5. - Choi E. Y., Ko Y. G., Kim J. B., Rhee J., Park S., Choi D. et al. (2005). Hemostatic efficacy of hydrophilic wound dressing after transradial catheterization. J Invasive Cardiol. 17(9):459–62. - Cubero J. M., Lombardo J., Pedrosa C. et al. (2009). Radial compression guided by mean artery pressure versus standard compression with a pneumatic device (Racomap). Catheter Cardiovasc Interv 73(4):467–72 - Dandekar V. K., Vidovich M. I., Shroff A. R. (2012). Complications of transradial catheterization. Cardiovasc Revasc Med 13(1):39–50 - Monsegu J., Schiano P. (2008). Radial artery compression techniques. Indian Heart J 60(1 Suppl A):A80–82.

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